FARMAKOKINETICKÉ A BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE

Bioekvivalenční studie se v drtivé většině provádějí na zdravých osobách. Společnost Pharmakl má databázi mnoha set zdravých dobrovolníků, což umožňuje rychlý nábor osob do jednotlivých studií. Studie prováděné na pacientech probíhají ve spolupráci se specializovanými lékařskými pracovišti.

Proškolení zaměstnanci s patřičným vzděláním a kvalifikací zajišťují nepřetržitý dohled nad subjekty hodnocení během jednotlivých studií. Veškeré činnosti (příprava a podání léků, odběry vzorků, zpracování vzorků atd.) se provádějí pod dohledem inspektorů jednotky jištění a kontroly kvality.

Společnost Pharmakl je držitelem certifikátů správné laboratorní a správné klinické praxe. Tyto certifikáty zaručují standardnost prováděných činností a v případě potřeby umožňují zpracování výsledků do zpráv akceptovaných registračními agenturami Evropského společenství a České republiky.

Všechny klinické studie jsou schvalovány vlastní etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Členové etické komise jsou lékaři s dlouholetou praxí, ale i osoby bez medicínského vzdělání.

Vlastní provedení studie zahrnuje přípravu protokolu studie, klinickou část (podání studovaných přípravků a odběry vzorků), bioanalytickou část (stanovení koncentrace léčiva v odebraných vzorcích), farmakokinetickou a statistickou část a sepsání závěrečné zprávy.

Pharmakl spol. s r. o., email: info@pharmakl.cz